Feasibility and Effectiveness of Inotuzumab Ozogamicin in B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Condition(s) studied
Investigational drug(s) / intervention(s)
Inotuzumab Ozogamicin (IO): After course 1 MRD will be evaluated: \- patients MRD negative will enter into short maintenance or long maintenance according to investigator choice. After 4 to 12 weeks in short maintenance patient will undergo SCT, otherwise, patients will enter long maintenance.
Inotuzumab Ozogamicin (IO): After course 2 MRD will be evaluated; patients MRD negative will enter into short maintenance or long maintenance by investigator choice. After 4 to 12 weeks in short maintenance patient will undergo SCT, otherwise, patients will enter long maintenance.
Study summary
This is a multi-center, phase 2A exploratory study of feasibility and effectiveness of Inotuzumab Ozagomicin in adult patients with Acute Lymphoid Leukemia (ALL) with positive minimal residual disease before any hematopoietic stem cell transplantation.
The study is divided in two cohorts; cohort 1 will enroll 38 Ph+ patients, cohort 2 will enroll 38 Ph- patients, as defined with statistical analysis. The two cohorts will have the same treatment, with the exception of short term and long term maintenance.
Eligibility
Primary outcome measure(s)
- Number of patients obtaining a negative Minimal Residual Disease (MRD) — Two years after study entry.
Trial sites (30)
| Facility | City | Region | Status |
|---|---|---|---|
| Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica | Ancona | Italy | |
| Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia | Ascoli Piceno | Italy | |
| Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia | Bergamo | Italy | |
| Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia | Bologna | Italy | |
| As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo | Bolzano | Italy | |
| Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia | Brescia | Italy | |
| Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia | Cuneo | Italy | |
| Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica | Genova | Italy | |
| Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia | Lecce | Italy | |
| I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica | Meldola | Italy | |
| Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia | Mestre | Italy | |
| Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia | Milan | Italy | |
| Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia | Milan | Italy | |
| Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia | Milan | Italy | |
| Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo | Naples | Italy | |
| Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo | Palermo | Italy | |
| Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia | Pavia | Italy | |
| Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica | Pescara | Italy | |
| Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia | Reggio Calabria | Italy | |
| Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia | Rimini | Italy | |
| Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia | Roma | Italy | |
| Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia | Roma | Italy | |
| Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche | Salerno | Italy | |
| Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia | San Giovanni Rotondo | Italy | |
| Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti | Siena | Italy | |
| Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2 | Torino | Italy | |
| Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana | Treviso | Italy | |
| Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica | Udine | Italy | |
| Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia | Verona | Italy | |
| Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia | Vicenza | Italy |
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